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eine wichtige Rolle Die PCR vervielfältigt DNA-Spuren und kann so ein Virus wie z B SARS-CoV-2 selektiv nachweisen Thermocycler auch PCR-Block genannt sind dazu ausgelegt den zyklischen Temperaturwechsel einer Polymerase-Kettenreaktion auszuführen Dabei wird das Erbgut zunächst separiert und anschließend millionenoder sogar milliardenfach vervielfältigt Die Proben durchlaufen dazu wiederholt einen dreistufigen temperaturabhängigen Prozess Denaturierung Annealing Elongation der als Zyklus bezeichnet wird Nach jedem Zyklus verdoppelt sich das genetische Material In der Regel sind also mehrere Zyklen notwendig ehe das Erbgut analysiert und ein Virus nachgewiesen werden kann Mit Beginn der Corona-Pandemie stieg die Nachfrage nach Thermocyclern sprunghaft an Die für die PCR-Tests zuständigen Akkreditierten Labore in der Medizin ALM waren bis an ihre Kapazitäten ausgelastet Gefragt waren schnellere und bessere Verfahren um die Flut an Proben bewältigen zu können Ein besonders schnell wachsendes Segment im Markt für DNA-Analytik sind MDx-Lösungen für den Pointof-Care-Bereich Sie bieten Ärzten und medizinischem Personal die Möglichkeit entnommene Proben außerhalb eines zentralen Labors und direkt in der Arztpraxis oder anderen Gesundheitseinrichtungen zu analysieren und so schneller an Ergebnisse zu gelangen Hoher Automatisierungsgrad durch integrierte Workflows Eine solche patientennahe Labordiagnostik stellt jedoch besondere Herausforderungen an die Technik der MDx-Systeme Dazu gehören unter anderem komplexe integrierte Workflows um die Notwendigkeit der Handhabung und des Eingreifens in den PCR-Prozess durch einen Menschen minimal zu halten Der hohe Automatisierungsgrad der Lösungen soll helfen das Risiko von potenzieller Kontamination der Proben und damit fehlerhaften Testergebnissen zu reduzieren Das integrierte Workflowsystem umfasst in der Regel benutzerdefinierte und proprietäre Verbrauchsmaterialien – Kartuschen – die den Assay beinhalten Hierfür müssen Thermocycler speziell ausgelegt sein Bei der Entwicklung einer Pointof-Care-MD-Lösung wandte sich ein Hersteller aus dem Bereich Molekulardiagnostik an den EMS-Dienstleister Plexus Spezialisten bei Plexus haben Erfahrung im Bereich Life Science und Medizintechnik und bereits in der Vergangenheit mit Auftraggebern an der Realisierung von Thermocyclern gearbeitet und waren dabei sowohl am Design der Geräte als auch an deren Fertigung beteiligt Gemeinsam machten sich die Teams beider Unternehmen daran die technischen Herausforderungen auf Entwicklerseite anzugehen und das Pointof-Care-MDx-Gerät in die Produktion zu überführen Ziel war es ein CLIA-Waiver eine Sondergenehmigung der FDA für das neue Diagnostiksystem zu erhalten Hohe Zuverlässigkeit Präzision und vorbeugende Maßnahmen zum Ausschluss von Fehlern am Pointof-Care waren hierfür Grundvoraussetzungen Kartuschen-Design und thermische Schnittstelle Die Liste der technischen Vorgaben war lang Neben der Konstruktion des Steuersystems für schnelle und wiederholbare Zyklen mussten die Ingenieure auch einen Mechanismus entwickeln der unterschiedliche Positionen der Kartuschen toleriert Gleichzeitig waren thermische Schnittstellen nötig um eine effiziente und wiederholbare Wärmeübertragung zu gewährleisten Zunächst machte man sich bei Plexus an das Design der Kartuschen Zur Ausführung der PCR war statt der für Thermocycler typischen Platten und Röhrchen eine spezifische Lösung gefragt Die Spezial-Kartusche sollte einen „logischen“ Weg vorgeben wie Proben verarbeitet werden und damit CLIA-Anforderungen nach Zuverlässigkeit und Performance zu erfüllen Für das Systemdesign war die Maßanfertigung jedoch eine Herausforderung Ein Knackpunkt stellt das Material dar In der Regel besitzen Kartuschen eine unregelmäßige Polymeroberfläche Diese ist als thermische Schnittstelle zu einem thermoelektrischen Kühler TEC der zum Heizen und Kühlen der PCR-Kammer verwendet wird nicht ideal Den Plexus-Ingenieuren gelang es Anomalien in der Oberflächenrauheit der Kartuschen zu minimieren und so die thermische Schnittstelle vor der Probenanalyse zu verbessern Dabei wurden grobe Krümmungen und oder Oberflächenanomalien in einer Größenordnung von 150 µm berücksichtigt Fluoreszenzdetektion über mehrere Proben Eine weitere Hürde musste genommen werden Kartuschen sind in der Regel mit mehreren Life Sciences | Labordiagnostik 31 www labo de 10 2022