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Pipetting Practice GPP eine Risikobewertung eingesetzt um Umfang und Häufigkeit von Maßnahmen zur Leistungsüberprüfung von Pipetten zu bestimmen Drei regelmäßige sich ergänzende Maßnahmen zur Leistungsüberprüfung sind Pipettenkalibrierung und vorbeugende Wartung – durch einen Servicedienstleister Routineprüfung der Pipette – durch den Benutzer Pipettierschulung für den Benutzer – durch einen Pipettierexperten Eine Kombination aus diesen drei Aktivitäten sorgt für eine nahtlose Qualitätsüberwachung und eine optimale Qualitätssicherung beim Pipettieren Die einzelnen Verfahren werden im Folgenden beschrieben Das Pipettierrisiko bestimmt in welchem Umfang und wie häufig jede Maßnahme durchgeführt werden sollte Kalibrierung und vorbeugende Wartung Durch regelmäßige Kalibrierung wird messtechnische Rückführbarkeit der pipettierten Volumina zum internationalen Einheitensystem SI gewährleistet Außerdem wird belegt dass die Instrumente die erforderlichen Leistungsanforderungen erfüllen Sogenannte As-Found-Kalibrierungen belegen die gute Leistung eines Instruments seit der letzten Kalibrierung während sog As-Left-Kalibrierungen bestätigen dass das Instrument auch in Zukunft für die bestimmungsgemäße Verwendung geeignet ist Zwischen Kalibrierungen sorgen Routineprüfungen für die zusätzliche Sicherheit dass die Pipette kontinuierlich korrekte Volumina dosiert Bei einer Kalibrierung unter Befolgung eines Referenzmessverfahrens wie z Bdas in ISO 8655-6 beschriebene gravimetrische Referenzmessverfahren werden Fehler und Unsicherheiten bei drei verschiedenen Volumina normalerweise 10 % 50 % und 100 % des nominalen Volumens bei variablen Pipetten bestimmt Zehn wiederholte Messungen pro Volumen stellen eine rückführbare und fehlerlose Bestimmung von Mittelwert und Standardabweichung sicher Durch regelmäßige Wartungen – durchgeführt zwischen den As-Foundund As-Left-Kalibrierungen – kann die Lebensdauer der Pipette deutlich verlängert und außerdem sichergestellt werden dass sich das Gerät im bestmöglichen Zustand befindet Kritische Komponenten werden gewartet und ausgetauscht und die Pipette wird so eingestellt dass sie weiterhin eine optimale Genauigkeit liefert Routineprüfungen Neben der Kalibrierung sind Routineprüfungen der zweitwichtigste Grundpfeiler bei der Strategie zur Leistungsüberprüfung Routineprüfungen bieten zusätzliche Sicherheit zwischen Kalibrierungen und sind bei höheren Risiken von entscheidender Bedeutung Durch eine simple Routineprüfung kann bestätigt werden dass das Instrument weiterhin bestimmungsgemäß verwendet werden kann Außerdem wird das Risiko von Ergebnissen außerhalb des Toleranzbereichs Out of Tolerance OOT deutlich verringert Zusätzlich zur Kalibrierung durch einen Serviceanbieter kann durch Routineprüfungen das kombinierte System aus „Benutzer und Pipette“ bewertet werden was dem eigentlichen Pipettierprozess enspricht Da Benutzertechniken die dominante Fehlerquelle sein können ist die Dokumentation der Messungen die Benutzer mit den Pipetten im Labor durchführen von besonderer Wichtigkeit Liquid Handling The Original Filter Papers since 1883 www hahnemuehle com Protect what matters Food Beverage Environment Diagnostic