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News Trends 8 www labo de 10 2021 Labordiagnostik – VDGH zu Ergebnissen einer europaweiten Studie zur neuen IVDR Ab Mai 2022 soll die neue EU-Verordnung IVDR für Invitro-Diagnostika gelten Aus den Ergebnissen einer europaweiten Studie hierzu folgert der Verband der Diagnostica-Industrie VDGH dass ein Risiko für die künftige Verfügbarkeit medizinischer Labordiagnostik droht Die „EU Competent Authorities for Medical Devices“ CAMD ein Zusammenschluss der zuständigen nationalen Behörden hatte als Studie in Auftrag gegeben welche Auswirkungen der ab Mai 2022 geltende Rechtsrahmen auf die Produktzulassung von Invitro-Diagnostika IVD hat Die Studie wurde vom europäischen Medizintechnikverband Medtech Europe koordiniert Die wichtigsten Ergebnisse [1] sind Die Zahl der Produkte die künftig das Zertifikat einer Benannten Stelle brauchen verzehnfacht sich Erst sechs Benannte Stellen sind nach neuem Recht designiert Im jetzigen Rechtsrahmen sind achtzehn Benannte Stellen für Invitro-Diagnostik tätig 53 Prozent der IVD-Unternehmen haben noch keine Benannte Stelle gefunden bei den kleinen und mittelständischen Unternehmen sind es sogar 64 Prozent Erst 12 Prozent der benötigten Zertifikate für IVD-Produkte wurden ausgestellt Im besten Szenario würden 61 Prozent aller IVD zum 26 Mai 2022 zertifiziert sein Im schlechtesten Szenario könnten dies nur 24 Prozent aller IVD sein Hierzu sagt VDGH-Geschäftsführer Dr Martin Walger „Die Ergebnisse sind alarmierend Wenn die EU-Kommission nicht reagiert bahnt sich eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung mit Labordiagnostik an “ Walger der auch Vorstandsmitglied bei MedTech Europe ist betont „Die Pandemie hat gezeigt wie essenziell medizinische Labordiagnostik ist Und Coronatests werden auch nach dem Mai 2022 in aller Welt gebraucht “ Der VDGH weist darauf hin dass auch die Laborarztverbände und weitere ärztliche Organisationen ihre große Besorgnis über die Auswirkungen der IVDR zum Ausdruck bringen Die CAMD-Studie sei repräsentativ und decke 90 Prozent des Diagnostikamarktes ab Insgesamt 115 Unternehmen haben sich an der Erhebung beteiligt davon mehr als ein Viertel aus Deutschland Über 70 Prozent der Teilnehmer sind kleine und mittelständische Unternehmen „Gerade die hohe Beteiligung der KMU bildet die Branche realistischer ab als vorherige Befragungen“ so Walger „In der Konsequenz heißt das die Ergebnisse früherer Studien haben die Dramatik unterschätzt “ Eine Verschiebung des Geltungsbeginns der IVD-Verordnung sowie Detailänderungen der einzelnen Übergangsregelungen sind nach Auffassung des VDGH dringend erforderlich Das Europäische Parlament habe sich bereits für einen späteren Geltungsbeginn ausgesprochen Aus Sicht des VDGH sei ein Handeln der EU-Kommission überfällig und eine Entscheidung sollte den nächsten Wochen getroffen und umgehend kommuniziert werden Referenz [1] MedTech Europe www medtecheurope org Quelle VDGH Nikolaus Pfanner erhält Schleiden-Medaille der Leopoldina Prof Dr Nikolaus Pfanner Mediziner und Zellbiologe der Universität Freiburg hat entscheidend zum Verständnis des Membransystems der Mitochondrien beigetragen Dafür wird er von der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina mit der Schleiden-Medaille geehrt die seit 1955 für besondere Erkenntnisse auf dem Gebiet der Zellbiologie vergeben wird Seit 1992 ist Nikolaus Pfanner Professor und Direktor am Institut für Biochemie und Molekularbiologie der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg „Die Schleiden-Medaille ist eine große Ehre und Auszeichnung nicht nur für mich sondern auch für meine hervorragenden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die mit viel Begeisterung zur Forschung an den Zellkraftwerken beigetragen haben“ sagt Nikolaus Pfanner „Besonders berührt mich dass drei meiner großen wissenschaftlichen Vorbilder George E Palade Walter Neupert und Gottfried Schatz ebenfalls die Schleiden-Medaille erhielten “ Nikolaus Pfanner gewann zahlreiche Erkenntnisse darüber wie Proteine die in den Mitochondrien aktiv sind an ihren Wirkungsort gelangen Denn von den mehr als 1 000 Proteinen die in Mitochondrien vorkommen und die für die vielfältigen Funktionen benötigt werden entsteht nur ein Bruchteil auf der Grundlage der eigenen Erbinformation der Mitochondrien Zu etwa 99 Prozent befindet sich die Bauanleitung im Zellkern die Proteine werden in der Zellflüssigkeit produziert und gelangen danach in die Mitochondrien Dabei spielen die Membranen der Mitochondrien eine wichtige Rolle Nikolaus Pfanner identifizierte darin Rezeptoren Transportkanäle und komplexe Mechanismen zur Sortierung Er klärte die Eiweiße in Membrantransport-Mechanismen und fand heraus wie sie reguliert werden Viele seiner Erkenntnisse haben Eingang in Lehrbücher gefunden Darüber hinaus hat er zum Verständnis einiger Krankheiten beigetragen Quelle Universität Freiburg Prof Dr Nikolaus Pfanner Bild CIBSS